制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則

近日，我國(guó)制藥裝備產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了有關(guān)《制藥機(jī)械(機(jī)器設(shè)備)材料選用技術(shù)規(guī)范》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的議案，如下所示：

文檔規(guī)定了制藥機(jī)械（機(jī)器設(shè)備）在設(shè)計(jì)方案、生產(chǎn)制造、應(yīng)用情況下材料選用的標(biāo)準(zhǔn)。適用制藥裝備中凡與原材料、或者有規(guī)定的加工工藝物質(zhì)直接接觸材料的選用。也適用食品機(jī)械設(shè)備及機(jī)器設(shè)備。

文檔強(qiáng)調(diào)，在我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修定）中，對(duì)制藥裝備的用料提出了明晰的標(biāo)準(zhǔn)，高壓容器（化工機(jī)械設(shè)備）有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，而制藥裝備以其獨(dú)特性、無毒性、抗腐蝕、清潔、不發(fā)生化學(xué)變化、不吸咐、不釋放出來化學(xué)物質(zhì)、耐各種各樣清潔劑的清理、消毒殺菌、殺菌。但卻無材料選用的規(guī)范。

在現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中，更多的是公司（藥業(yè)公司和科研機(jī)構(gòu)、藥機(jī)廠）因?qū)Σ牧系奶匦裕ɑ瘜W(xué)性能、物理性能、物理性能）及材料的特性、不一樣的機(jī)械設(shè)備及設(shè)施對(duì)材料的不一樣規(guī)定認(rèn)識(shí)不足，在挑選材料時(shí)，踏入錯(cuò)誤觀念，不管何原材料，為抗腐蝕一直選用 SUS316L（00Cr17Ni14Mo2），結(jié)論，有些應(yīng)用不上一周，就變黑浸蝕。使資源被浪費(fèi)的情形經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)生。

該指南解讀如下所示：

不銹鋼板之外的金屬材料材料挑選手冊(cè)：

加工工藝配氣系統(tǒng)可選用空調(diào)銅管和銅管接頭。

反映機(jī)器設(shè)備、萃取設(shè)備等的連接法蘭可選用WC5(1.25%鉻 0.5%鉬碳素鋼）。

攪拌裝置、輸送設(shè)備旋轉(zhuǎn)件（離心葉輪）可選用 20CrMnTi、40CrNi。

藥用價(jià)值破碎機(jī)、研磨設(shè)備粉碎刀、粉碎輥、顎板、碾磨輥、切藥機(jī)、削片機(jī)械設(shè)備、去殼機(jī)的切割刀、削片、蛻殼攪刀等，可選用 6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13（不銹鋼板鑲鋒鋼）。

鉑（鍍層）、金（鍍層）、銀（鍍層）、鈦—1、2、5、7、9、12級(jí)適合于儀器設(shè)備、儀表盤、感應(yīng)器等。

給予制藥機(jī)械（機(jī)器設(shè)備）常見熱塑性聚合物及運(yùn)用實(shí)例：

聚合物種類

聚合物案例

應(yīng)用實(shí)例

通用性熱塑性聚合物

聚 酯（PET）

丙烯酸樹脂（滌綸）

聚碳酸聚砜

聚二醚酮（PEEK）

管材、射頻連接器、過濾裝置機(jī)殼、管路和軟管、過慮物質(zhì)

熱塑性異戊橡膠

聚丙?。≒P）

超高壓聚乙烯（ULDPE）

高壓聚乙烯（LDPE）

聚乙烯塑料（HDPE）

超高分子量高壓聚乙烯（UHMW）

管材、射頻連接器、公稱壓力管和軟管、過慮物質(zhì)和機(jī)殼、包裝袋

熱塑性氟聚合物

氟化氫乙pe（FEP）

全氟烷氧基（PFA）

聚四氟乙烯（PTFE）

丁二烯聚合物（ETFE）

聚偏二氟乙烯（PVDF）

管材、公稱壓力管和軟管、軟性塑料軟管、過慮物質(zhì)和機(jī)殼、擋板（脈沖阻尼器）、泵殼、器皿內(nèi)襯

熱塑性彈性體材料（TPE）

EPDM 與聚丙稀混合物質(zhì)

丁二烯-異丁烯-丁二烯類嵌段共聚物乙烯和辛烷聚合物

丁二烯-乙酸乙烯酯聚合物（EVA）

管道、包裝袋

給予制藥裝備常見熱固性塑料聚合物及運(yùn)用實(shí)例：

聚合物種類

聚合物案例

應(yīng)用實(shí)例

熱固性塑料彈性體材料

三元乙丙聚合物（EPDM）

乙丙膠（EPR）

有機(jī)硅樹脂（VMQ）氟膠（FKM）

全氟膠（FFKM）

管道、液壓密封件、密封墊、擋板（脈沖阻尼器）和塑料軟管

剛傷津固態(tài)

纖維增強(qiáng)聚合物（FRP/GRP）復(fù)合型材料

器皿和公稱壓力管

給予制藥裝備常見別的非金屬材料材料及運(yùn)用實(shí)例：

非金屬材料材料種類

非金屬材料材料案例

應(yīng)用實(shí)例

非結(jié)晶體功能材料材料

硼硅玻璃

鈉玻璃

后視鏡、器皿燈、光學(xué)傳感器、玻璃電極

結(jié)晶體功能材料材料

氧化鋁陶瓷碳化硅陶瓷氮化硅陶瓷鈷合金瓷器

二氧化鋯陶瓷

機(jī)械密封件、滾動(dòng)軸承、全過程感應(yīng)器

  未知來源的材料不可選用。

得出不銹鋼板材的歸類目錄：

按成分

碳鋼

高碳鋼

碳含量：≤0.25％

低碳鋼

碳含量：0.25%～0.80％

中碳鋼

碳含量：＞0.80％

碳素鋼

高合金鋼

合金元素總成分≤5％

中碳素鋼

合金元素總成分5%～10％

鐵素體不銹鋼

合金元素總成分＞10％

按關(guān)鍵質(zhì)量等級(jí)特性

碳素鋼

高品質(zhì)碳素鋼

—

獨(dú)特品質(zhì)碳素鋼

不銹鋼、耐腐蝕和耐磨鋼

得出不銹鋼分類目錄：

按成分歸類

按機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)分類

鉻系(AISI400系)

馬氏體不銹鋼

430不銹鋼

低合金鋼

超純430不銹鋼

鉻鎳系

雙相鋼

得出制藥裝備常見非金屬材料材料歸類：

按類型歸類

按聚合物種類分

熱塑性聚合物

通用性熱塑性聚合物

熱塑性異戊橡膠

熱塑性氟聚合物

熱塑性彈性體材料（TPE）

熱固性塑料聚合物

熱固性彈性體材料

剛傷津固態(tài)

別的非金屬材料材料

非結(jié)晶體功能材料材料

結(jié)晶體功能材料材料

得出制藥裝備常見不銹鋼板材料世界各國(guó)型號(hào)一覽表：

得出制藥裝備常見不銹鋼板材料成分：

得出制藥裝備常見不銹鋼的耐點(diǎn)浸蝕指數(shù)值 PRE 指數(shù)目錄：

得出制藥裝備常見不銹鋼板材料的選用表：

全文如下：

制藥機(jī)械(機(jī)器設(shè)備)材料選用技術(shù)規(guī)范

General for selection material of pharmaceutical machinery

（征求意見）

1 范疇

本文檔規(guī)定了制藥機(jī)械（機(jī)器設(shè)備）（下稱制藥裝備）在設(shè)計(jì)方案、生產(chǎn)制造、應(yīng)用情況下材料選用的標(biāo)準(zhǔn)。本文檔適用制藥裝備中凡與原材料、或者有規(guī)定的加工工藝物質(zhì)直接接觸材料的選用。也適用食品機(jī)械設(shè)備及機(jī)器設(shè)備。

2 規(guī)范化引用文件

以下文檔里的具體內(nèi)容根據(jù)原文中的規(guī)范化引入而組成本文檔不可缺少的條文。在其中注日期的引用文件，僅該日期相匹配的版本號(hào)適用本文檔；不注日期的引用文件，其最新版（包含每一個(gè)改動(dòng)單）適用本文檔。

GB/T150（全部一部分）高壓容器

GB/T4334 金屬材料和合金鋼的浸蝕 馬氏體及金相組織-馬氏體（兩相）不銹鋼板應(yīng)力腐蝕試驗(yàn)方法

GB12158—2006 防止靜電安全事故通用性技術(shù)規(guī)范

GB/T24511—2017 承壓設(shè)備用304不銹鋼和耐磨鋼厚鋼板和帶鋼

GB/T36035 制藥機(jī)械 用電安全通用性規(guī)定

HG20660—2000 高壓容器中有機(jī)化學(xué)物質(zhì)毒副作用傷害和爆炸危險(xiǎn)水平歸類

TSGR0004—2009 移動(dòng)式壓力容器安全技術(shù)性監(jiān)督技術(shù)規(guī)范

3 專業(yè)術(shù)語和界定

本文檔并沒有必須定義的專業(yè)術(shù)語和界定。

4 整體規(guī)定

4.1 凡與原材料、或者有規(guī)定的加工工藝物質(zhì)直接接觸的材料應(yīng)無毒性、抗腐蝕、不掉下來，不與所制造的藥物或者有規(guī)定的加工工藝物質(zhì)產(chǎn)生化學(xué)變化或吸咐，有效控制不溶性微粒，或向藥物中釋放出來化學(xué)物質(zhì)而直接影響產(chǎn)品品質(zhì)造成不良影響，另外設(shè)施的材料理應(yīng)能承受高溫蒸汽或化學(xué)氣體的消毒滅菌解決。

4.2 承壓設(shè)備中關(guān)鍵受力元器件的材料還應(yīng)滿足GB/T150、GB 24511—2017 、TSGR0004-2009以及它強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)里的有關(guān)規(guī)定。

4.3 應(yīng)用有發(fā)生爆炸?；返闹扑帣C(jī)械（機(jī)器設(shè)備）應(yīng)按 HG20660—2000里的要求明確發(fā)生爆炸級(jí)別。其泄爆裝置應(yīng)滿足GB/T150.1—2011附則B中過壓釋放設(shè)備的要求；電器設(shè)備應(yīng)滿足GB/T36035的有關(guān)規(guī)定；導(dǎo)消除靜電設(shè)備的接地體應(yīng)滿足GB 12158-2006 里的要求。